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国际金属加工网 2018年11月07日

一般来说,生产第二类、第三类医疗器械产品,应当通过临床验证。为了可以顺利、规范地进行医疗器械临床试验,并维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,所以在医疗器械产品临床试验前需要做好以下准备:

一、在临床试验前,所需要进行的医疗器械临床试验,应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害。

二、在临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

三、在临床试验前,申办者应当准备充足的试验用医疗器械,而且试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

四、在临床试验前,应当为所需进行的临床试验选择两个或者两个以上医疗器械临床试验机构,所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。

五、在临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

六、在临床试验前,所需要进行的产品临床试验,应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意,如果是属于列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。

七、在临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

医疗器械临床试验,欢迎咨询缘兴医疗,缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务,可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。


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